一、出台背景

2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，指出全面加强药品监管能力建设要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守护药品安全底线。2021年4月27日国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），2021年12月8日湖南省人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号），2024年1月18日怀化市人民政府办公室印发《怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案》(怀政办发〔2024〕2号)。

此次出台文件满足人民群众对药品安全的迫切需要，也是推动全市医药产业高质量发展的迫切需要，更是适应常态化药品监管形势的需要。

二、出台目的

全面加强药品监管能力建设，是满足人民群众对药品安全的迫切需要。加强药品监管能力建设，需通过加强组织领导，强化政策保障，完善药品监管体系，创新药品监管方式。目前我市药品安全形势总体稳定，但机构改革以来，新的监管体制尚未完全理顺，药品监管力量与监管任务不匹配，基层监管力量较为薄弱，监管人员经验不足、能力不强，高风险产品监管还有待加强。

全面加强药品监管能力建设，是推动全市医药产业高质量发展的迫切需要。医药产业创新高质量发展需要政策的正向引导，要进一步提升为企服务能力、鼓励企业创新发展等。

全面加强药品监管能力建设，需加快形成保障药品安全的工作合力，全面提升药品监管药物警戒能力、风险防控能力、应急处置能力和智慧监管能力等，切实保障人民群众用药安全有效。

三、主要内容

《老虎机游戏：全面加强药品监管能力建设实施方案》主要包括三个章节，分别为：总体要求、重点任务和保障措施。

十二项重点任务包括：一是健全监管责任体系；二是健全监管协同配合体系；三是完善稽查办案机制；四是完善应急管理机制；五是完善药物警戒体系；六是提升监管执法队伍素质；七是深化信息追溯体系；八是提升“互联网+药品监管”服务能力；九是提升生物医药创新能力；十是实施社会共治提升行动。

明确四项保障措施包括：一是加强组织领导，强化责任落实；二是强化政策保障，确保工作需要；三是优化人事管理，实现工作突破；四是鼓励干事创业，激发担当作为。